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7 Dinge, die ein Drucker können muss, damit Ihre Kennzeichnungen MDR-konform sind

Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) soll die Wirksamkeit und Sicherheit aller in der EU vermarkteten Medizinprodukte gewährleisten. Ein wesentlicher Aspekt dieser Vorgaben ist die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit. So muss jetzt erstmalig jedes für den Vertrieb in den EU-Mitgliedstaaten vorgesehene Medizinprodukt eine eindeutige Produktidentifikation (Unique Device Identifier, UDI) aufweisen. Nicht alle Kennzeichnungslösungen sind dieser Aufgabe jedoch gewachsen.

 

Während für Produkte der höheren Risikoklassen eine längere Übergangsfrist gilt, wird die Verordnung für alle Produkte der niedrigeren Risikoklassen, zum Beispiel Bandagen und chirurgische Masken, ab dem 21. Mai 2021 Gesetz. Die Hersteller stehen unter Druck, die Technologie für eine UDI-Kennzeichnung bereitzustellen, die diese neuen strengen Standards erfüllt. Tun sie das nicht, riskieren sie, ihre Produkte nicht in der EU verkaufen zu können.

Mit welcher Lösung lässt sich also eine konforme Kennzeichnung sicherstellen? Die Checkliste für verordnungskonforme Drucker umfasst sieben Punkte:

1. Permanente Kennzeichnung

Als Voraussetzung für den Verkauf in der EU muss gemäß MDR jedes Produkt eine eindeutig lesbare UDI aufweisen, um eine Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Daher ist es entscheidend, dass diese dynamischen Daten-Barcodes unabhängig von den Transport- und Lagerungsbedingungen des Produktes deutlich lesbar bleiben. Aufgrund der Fachkompetenz von edding im Bereich Tinten liefern die edding-Drucker eine hochauflösende, dauerhafte Kennzeichnung, die auch nach anspruchsvollen Auswaschtests eine perfekte Lesbarkeit der 2D-Datamatrix gewährleistet.

2. Intelligentes Drucken

Für eine optimale Rückverfolgbarkeit verlangt die MDR, dass die serialisierten Codes sowohl im Klartext als auch in maschinenlesbarem Code gedruckt werden, wo immer dies möglich ist. Das ist für die Kompaktdrucker von edding kein Problem. Mit Präzisionsdruck und unter Einsatz unterschiedlicher Druckgrößen kommen sie mit dem begrenzten Platz auf den Produktetiketten gut zurecht. Außerdem sind sie technisch in der Lage, Klartext und 2D-Barcodes im selben Druckvorgang zu kombinieren.

3. Informationen schnell und einfach ändern

Laut Verordnungen muss die UDI immer dann aktualisiert werden, wenn es Änderungen am Produkt gibt. Die edding-Kompaktdrucker können solche Serialisierungsänderungen schnell und einfach umsetzen. Druckinformationen lassen sich leicht über den integrierten Touchscreen, einen Webbrowser oder ein Smartphone aktualisieren. Alternativ können Sie edding-Kompaktdrucker nahtlos in Ihr Netzwerk integrieren, sodass Änderungen automatisch von Ihren IT-Systemen aktualisiert werden können.

4. Automatisierte Kennzeichnung für alle Chargengrößen

Viele Hersteller von Medizinprodukten kaufen normalerweise von einem Drittanbieter Etiketten ein, die dann manuell oder halbautomatisch angebracht werden. Mit dem Grad der Einbindung des Menschen in diesen Kennzeichnungsprozess steigt jedoch auch das Risiko, dass Vorschriften nicht eingehalten werden. Ein vollautomatischer Prozess minimiert die Möglichkeit von Bedienerfehlern. Mit den edding-Kompaktdruckern ist Automatisierung nicht länger nur etwas für die großen Player. Dank ihrer niedrigen Anschaffungs- und Betriebskosten und der einfach zu bedienenden TIJ-Technologie sind die edding Kompaktdrucker in-line 12 und portable 12 auch für kleine bis mittlere Chargengrößen ideal.

5. Betriebliche

Effizienz Der wachsende Wettbewerb und der (durch die anhaltenden Einschnitte bei den staatlichen Gesundheitsbudgets) steigende Preisdruck veranlassen die Hersteller, ihre betriebliche Effizienz zu steigern und die Produktionskosten zu senken. Die Kompaktdrucker von edding können dabei helfen. Mit ihrer sauberen TIJ-Technologie sind sie service- und wartungsfrei, was wiederum die Betriebskosten reduziert und für optimierte Produktionsbetriebszeiten sorgt.

6. Zukunftssicherheit

Investieren Sie in eine Kennzeichnungslösung, die mit dem sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld für Medizinprodukte Schritt halten kann. So haben Länder wie Australien bereits angekündigt, ihre Vorschriften für Medizinprodukte an die EU-Verordnungen angleichen zu wollen. Die Hersteller sind somit aufgefordert, ihre Produktionslinien zukunftssicher zu machen, das heißt mit Maschinen auszustatten, die diesen sich ständig ändernden Anforderungen gerecht werden. Dank der fortschrittlichsten Systemarchitektur am Markt können die edding-Kompaktdrucker alle anstehenden Änderungen bewältigen und nahtlos mit allen gängigen Netzwerk-, Fertigungssteuerungs- und ERP-Systemen zusammenarbeiten.

7. Stressfreiheit

Schließlich sollte die Kennzeichnungslösung, die Sie kaufen, ein Maximum an Benutzerfreundlichkeit bieten. Für alle Hersteller im Medizinsektor ist allein die Vorbereitung auf die MDR schon ein komplexer, umfangreicher Prozess. Da sollte Ihr Drucker die Komplexität nicht noch erhöhen. Die edding-Kompaktdrucker basieren auf der intelligenten TIJ-Technologie und bieten unvergleichliche Benutzerfreundlichkeit. Dank der intuitiven Benutzeroberfläche und Menüführung kann der Drucker in nur wenigen Minuten installiert und in Betrieb genommen werden. Technischer Support oder Schulungen werden nicht benötigt.

Wenn Sie mehr darüber erfahren wollen, wie edding-Kompaktdrucker Ihre Anforderungen erfüllen können, nehmen Sie Kontakt mit uns auf.