Alors que les dispositifs à haut risque bénéficient d’une période de transition plus longue, le MDR est désormais obligatoire pour tous les dispositifs à faible risque, tels que les bandages et masques chirurgicaux, à partir du 21 mai 2021. Les fabricants sont maintenant tenus de disposer d’une technologie capable de fournir un codage IUD conforme à ces nouvelles normes strictes, au risque de ne plus pouvoir vendre leurs produits dans l’UE.
Quelle solution permet alors d’obtenir un codage conforme? Pour être adaptée à l’emploi, votre imprimante doit être performante sur sept points spécifiques.
1. Codage permanent Selon les réglementations du MDR, tout dispositif doit afficher un IUD clairement visible afin satisfaire aux exigences de traçabilité de l’UE. Il est donc crucial que ces codes-barres de données dynamiques soient clairement lisibles, quelles que soient les conditions de transport et de stockage de l’appareil. Grâce à l’expertise d’edding en matière d’encres, les imprimantes edding disposent d’un codage de haute résolution permanent et d’une lisibilité Datamatrix 2D parfaite, même après des tests de lavage exigeants.
2. Impression intelligente Pour une traçabilité optimale, le MDR demande que les codes sérialisés soient imprimés à la fois en texte simple et en texte codé lisible par machine, dans la mesure du possible. Avec les imprimantes compactes edding, rien de plus aisé. Elles triomphent des contraintes d’espace sur les étiquettes des appareils, grâce à une impression de précision et à une large gamme de tailles d’impression. Elles disposent également d’une technologie permettant de combiner texte simple et codes-barres en 2D dans la même impression.
3. Modification rapide et facile des informations La réglementation stipule que l’UID doit toujours être mis à jour en cas de modification de dispositif. Les imprimantes compactes edding peuvent traiter ces changements de sérialisation de façon rapide et facile. Les informations d’impression peuvent être mises à jour en un tour de main via l’écran tactile intégré, un navigateur Web ou même un smartphone. Les imprimantes compactes edding s’intègrent parfaitement à votre réseau, de sorte que les modifications peuvent aussi être automatiquement mises à jour à partir de vos systèmes informatiques.
4. Codage automatisé pour toutes les tailles de lots De nombreux fabricants de dispositifs médicaux achètent leurs étiquettes auprès d’un fournisseur tiers. Celles-ci sont ensuite apposées lors de processus manuels ou semi-automatisés. Pourtant, plus l’interaction humaine avec le processus de codage est importante, plus le risque de non-conformité est élevé. Un processus entièrement automatisé minimise le risque d’erreur humaine. Avec les imprimantes compactes edding, l’automatisation se démocratise. Avec leurs faibles coûts d’achat et de fonctionnement ainsi que leur technologie TIJ facile à utiliser, la edding 12 compacte en ligne et la edding 12 portable sont idéales pour les lots de petite et moyenne tailles.
5. Efficacité opérationnelle La concurrence et la pression croissante de la hausse des prix (liée à la diminitution inexorable des budgets de santé des gouvernements) poussent les fabricants à améliorer leur efficacité opérationnelle et à réduire leurs coûts de production. Les imprimantes compactes edding peuvent les y aider. Avec leur impeccable technologie TIJ, elles ne nécessitent ni entretien ni maintenance, réduisant ainsi les coûts d’exploitation et maximisant les temps de production.
6. À l'épreuve du temps Investissez dans une solution de codage capable de suivre le rythme de l’évolution constante du cadre réglementaire des dispositifs médicaux. Certains pays, tels que l’Australie, ont déjà déclaré qu’ils prévoyaient d’aligner leur réglementation en matière de dispositifs médicaux sur celle de l’UE. Les fabricants doivent donc protéger leurs lignes de production contre l’obsolescence avec des machines capables de répondre à ces exigences en constante évolution. Avec le système architectural le plus avancé du marché, les imprimantes compactes edding peuvent faire face à tous les changements à venir, en interagissant de manière fluide avec tous les systèmes communs de réseaux, de contrôle de la fabrication et d’ERP.
7. Sans contraintes Votre future solution de codage doit permettre une utilisation des plus aisées. Pour tous les fabricants de dispositifs médicaux, la préparation au MDR a été un processus complexe et de longue haleine. Votre imprimante ne devrait pas être un fardeau supplémentaire. Construites à partir de la technologie TIJ, les imprimantes compactes edding garantissent une utilisation des plus simples. Leur interface utilisateur intuitive, associée à une navigation par menus et à des guides d’utilisation clairs leur permet d’être installées et utilisées par n’importe qui. Aucune assistance technique ou formation requise.
Contactez-nous pour savoir comment les imprimantes compactes edding s’adaptent à vos besoins.
